...治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相关事宜。过去国内批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，很多药品在疗效上与原研药存在差距。据国家食品药品监督管理总局一位...
医药产业药品天地；药界风云；动态...在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示：“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...在进行。近日，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出，用5至10年时间，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督今年，国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术指导原则，引导药品生产企业开展一致性评价研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药质量评价工作,仿制药是国家基本药物的主要组成部分,随着该计划的实施,将引发基本药物大整顿,通不过质量评价的...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度2016年国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，...
医药产业医药经济；招标采购...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
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