近日,“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致性评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下： 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...在进行。近日，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出，用5至10年时间，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相关事宜。过去国内批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，很多药品在疗效上与原研药存在差距。据国家食品药品监督管理总局一位...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药质量评价工作,仿制药是国家基本药物的主要组成部分,随着该计划的实施,将引发基本药物大整顿,通不过质量评价的...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示：“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
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