...I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...医学奖。但历经20年的调查研究却发现，DDT对生态环境与人体健康产生了巨大的负面影响。这使得DDT的发明变成了彻头彻尾的“坏”科学。中科院研究生院管理学院教授柳卸林对《中国科学报》记者表示，对于存在争议的科学问...
参考资料医学教育；科教新闻...应用中往往突破科学技术范畴而让科学家无奈，怎样防止人体干细胞技术不会步入核技术后尘？ 【邱仁宗】：我认为干细胞研究技术和核技术还是不同的，因为核技术的破坏力比较大，而干细胞研究目前还在初创阶段，还...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...等均应符合国家GCP的基本要求。 三、概述 （一）人体临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。 Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。 Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...后的远端所采集的胎盘血。脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。第六十六条本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；医疗卫生类...的，它被注射到体内后，怎么控制它变成有用的细胞修复人体损伤，怎么保证它不会病变成癌细胞？这个机理没搞清楚，我不知道现在的临床治疗是怎么开展的。”作为从事干细胞基础研究的科学家，中国科学院广州生物医药与...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...生产工艺研究，而且终产品不能完成所有的检测就要输入人体，这是体细胞制剂的特性。但临床前的安全性和有效性研究是不可以缺少的。对于免疫细胞只要不是采用细胞系或长期扩增的细胞，原则上仅做急性毒理，不需要做慢...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...于人血清、血浆和尿液等生物样品中微量物质的测定，在生物医学研究、临床诊断和疗效观察方面起着重要的作用。为保证放射免疫分析结果的准确性与有效性，凡在中华人民共和国生产、销售的放射免疫分析药盒（以下简称放...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...治疗成为一个很好的产业。 主持人：干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，一直备受世界各国的关注。在美国，直到2009年才放开干细胞研究，在欧洲，欧盟法院于上周宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，干细胞研究在...
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