为加强医疗器械生产企业的监督检查，突出重点，提高监督效果，广东省食品药品监督管理局部署了2008年医疗器械生产企业监督检查计划。指导思想是：以全方位监督与进一步深化企业质量信用等级评定相结合，推进企业诚信...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊继药品生产实施GMP标准后，医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称《管理办...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...到一些便利，包括减免部分药品注册检验批次，豁免部分医疗器械注册临床试验，启动创新药品注册的特殊审批程序“绿色通道”等。具体举措中，九项内容涉及“简化行政审批手续”。如“对变更原料药产地、变更药品生产企...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...许琳报道今年下半年，国家食品药品监管局将进一步加大医疗器械专项整治力度，全面推进医疗器械注册资料核查工作，加强对医疗器械生产企业的监督检查，确保医疗器械专项整治工作取得实效。7月23日，国家食品药品监管局...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。第二条县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全&ld...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...大师朱兰博士所说，２１世纪是质量的世纪。目前,我国医疗器械产品质量和质量管理正面临着国际竞争。2007年，卫生部印发了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，要求各地卫生主管部门高度重视医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条例》“以改革注册体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为落实国家食品药品监督管理局2007年下半年全国医疗器械专项整治工作要求，确保公众用械安全有效，天津市食品药品监督管理局在进一步巩固前一阶段医疗器械专项整治工作成果的基础上，继续深入开展医疗器械注册核查工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。（本报记者戴丹摄）国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步深化政风行风建设，树立医疗器械科学监管理念和公平公正行政执法形象，福建省食品药品监督管理局在广泛征求社会各界意见和建议的基础上，对征求到的意见建议进行认真梳理。同时，进一步强化内部管理，严格规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备