...理工作；承担药品注册现场核查的组织和管理工作。六、医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。药品以“保安全”为中心国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备佛山医疗器械行业近年来一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴的朝阳产业开始崭露头角。2005年，佛山市医疗器械行业完成工业总产值超过10亿元，形成了5家年产值超亿元的企业和一大批优势产品。尚有一大批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...副本或传真也要报送给澳大利亚召回协调员。一、药品、医疗器械召回信息的发布根据产品召回的分类，第三类产品的召回信函信端必须写明：药品召回、医疗器械召回、产品修正召回或危险警报。第一类或第二类产品的召回信...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...应当前市场形势。三、“保健品”的概念不清当前药品、医疗器械和食品有明确的概念和一套相对完整的法律法规以及标准体系，但介于药械和普通食品之间的各种具有人体保健功能、不以治疗疾病为目的的“保健品”却尚未形...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》）的修订意见。现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施，只有6章48条，征...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...发展的医械产业更需规范化助力本报记者刘正午摄修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌，届时产业将更加规范，发展将更有后劲国家食品药品监督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的规定，相关职能已转卫生部3关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1999年3月9日国药管械〔1999〕58号已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知》...
医药产业药品天地；药界风云；动态