...准许证》。无事业单位、企业30016食品药品监管总局国产医疗器械注册审批1.国产第三类医疗器械首次注册审批行政许可《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品市场秩序专项行动方案总体要求，于2006年7月启动了医疗器械专项整治工作，在加强医疗器械注册、生产、流通环节专项整治的同时，加强违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测。截至2007年10月，全省共核查医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底，中国共有药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...飞涨会不会与此有关？政协委员们还提到，不光是药物，医疗器械、食品、保健品等问题也很大，近几年揭露出来的问题很多。例如用于美容（主要是注射隆胸）的奥美定，问世以来已有至少30万人注射过此产品，因会引起乳房...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品批发企业128家（其中5家停业）；药品零售企业2507家；医疗器械经营企业5795家；医疗器械生产企业951家，其中：生产三类医疗器械产品的企业285家（占总数的30.0%），生产二类医疗器械产品的企业435家（占总数的45.7%），生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。药品以“保安全”为中心国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。第二条县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全&ld...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
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