...据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究：a)与已上市器械有不同的材料组成及设计的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备美国政府卫生机构1日宣布，一项“开创性”的精准医学临床试验将于今年7月启动，它将给那些有特定基因异常的癌症患者带来利用靶向疗法治疗的新希望。这项名为NCI-MATCH的试验将包括20多种药物或药物组合，每一种都针对一...
医药产业医药经济；环球近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...于20万人的疾病。罕见病药物的开发充满挑战。首先是在临床试验项目中，能够用来研究和评价的病例数量很少；罕见病还是一些千差万别疾病的集合体，这些疾病不仅少见而且彼此之间基本没有什么共同点。大约有7000种罕见病...
医药产业药品天地；药界风云；动态...４月份获得国家食品药品监督管理局批准后，近日已进入临床试验阶段，预计明年底正式上市。根据中国科学院等部门进行的细胞试验表明，西夫韦肽的药效超过了美国最新抗艾滋病药物Ｔ２０。西夫韦肽是我国第一个在美国获...
医药产业医药经济；分析与评论...选药物的筛选，并择优开展成药性研究。专题2、新药的临床前研究研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药品监督管理局（FDA）发布了《在研细胞与基因治疗产品临床前评估指南》（GuidanceforIndustry:PreclinicalAssessmentofInvestigationalCellularandGeneTherapyProducts），该指南通过后将替代其1998年颁布的《人体细胞疗法与基因治疗指南》（Guidancefo...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...——昆泰（Quintiles）今天宣布，双方签署了一项新的5年临床开发协议。这一战略合作是生物制药公司和生物制药服务提供商之间的全新合作模式，为药物开发和临床试验的执行创建了一种独特的战略协作。根据该协议，默克雪...
医药产业医药经济；环球...药公司扩大MedidataGrantsManager和CROContractor的应用，以改进临床试验预算编制和规划的流程领先的托管临床开发解决方案全球供应商MedidataSolutions公司(纳斯达克股票代码：MDSO)2009年11月4日宣布，该公司已就MedidataGrantsManager和CROContract...
医药产业医药经济；环球...的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”，目前正开展Ⅱ期临床研究；与此同时，复旦大学与北京生物制品研究所开发的治疗性乙肝疫苗“乙克”正准备启动Ⅲ期临床试验。所谓治疗性疫苗，其不同于预防性疫苗，可克服机体的免...
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