...应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材...
词条法规文件...执行最新版本。（六）产品的预期用途：预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。（七）产品的主要风险：磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
词条法规文件...测量系统校准指南1范围：本标准规定了临床化学（临床生物化学）测量系统的通用校准方法。本标准适用于医疗机构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准，有关体外诊断制造商也可参照使用。2规范性引用文件：下列...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药...
词条法规文件...要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计...
词条法规文件...于提供质量要求会得到满足的信任。[GB/T19000-2016,3.2.11]2.4质量指标qualityindicator一组内在特征满足要求的程度的度量。注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。（十）产品的临床要求：根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）的要求，申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
词条法规文件...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T806—2022《临床血液与体液检验基本技术标准》（Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
词条...可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯...
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