...要用实验来评估，还要经过一段实际试用期复验，并参照临床的充许误差要求，判断这些特性引入误差的可接受性。 （1）精密度：即重复性试验，一般取几个有临床诊断意义的标本进行多次重复测定。可分批内和批间重复...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学...质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料...
医药产业药品天地；药界风云；动态...牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督随着现代医学的进步和人类对疾病的不断认识，医学的学科分类越来越细，疾病的分类越来越完善，而与之相关的实验室检验也日趋精密复杂。在多数情况下，实验室检验比病人的主诉更敏感、准确、客观，而现代医学对疾病的...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2004年第2卷第11期；检验与临床【摘要】 目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间，质控品和校准物的复溶时间，超出误差允许范围的检测项。...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第8期...，一般应采用内标法定量。必要时也可采用生物学方法或生物化学方法。由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的...
词条2010年版药典附录第二十二章 临床生物化学实验室数据的作用和有效使用 临床医生要求临床生物化学实验室对所进行的检测项目提供可靠的数据，同时又要求能够尽快地发出报告，以便为临床诊断和治疗及时提供信息。此外，临床医生也要...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学...。此时应尽量采用客观指标，如病理组织学、微生物学、生物化学、免疫学、X线、内窥镜所见等。为了解其灵敏度和特异度，研究人员要在患者身上进行多次检验。 符合诊断标准的患者也未必都选作研究对象，如患者年龄...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；预防医学...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
词条法规文件...新的依据。 【参考文献】 1周新.动脉粥样硬化与生物化学检验.武汉:湖北科技出版社,1997，245-249. 2鄢盛恺.高、低密度脂蛋白胆固醇的匀相测定法及技术要求.临床检验杂志,2002,20:325-328. 3Executivesummaryofthethirdreportofthe...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2006年第5卷第8期