...人员、技术实行准入制度，保障医疗行业的有序竞争。在临床检验专业中，由于临床检验技术的迅速发展和临床需求的提高，检验领域不断扩展，检验项目随之快速增长，这些项目的临床价值有多大，检测性能和价格的比例是否...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；检验医学...性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。（八）产品的检验要求：产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
词条法规文件；手术...物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。（五）临床试验：应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置...
词条法规文件...执行最新版本。（六）产品的预期用途：预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。（七）产品的主要风险：磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
词条法规文件...小、数量、厚度、孔径分布情况，是最终决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。3.产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医学独立实验室应运而生。如何保证检测数据在质量上被临床所接受而又能为投资方盈利，是医学独立实验室管理者所要重点考虑的。因此，寻求具有好的灵敏度、重复性和准确性的检测系统，既能为临床所用又能减轻实验成本...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2010年第8卷第4期...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。（五）产品的临床资料（适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况）：对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
词条法规文件...素对其测定的影响，才能保证测定结果的准确性，才能为临床提供准确的试验结果，才能为病人提供良好的治疗。 中法合资LG-PABER血小板聚集凝血因子分析仪是由中勤世帝科学仪器公司与法国合资的对凝血因子进行动态检测...
参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第11期；检验与临床...018真空采血管的性能验证（代替WS/T224—2002）WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
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