...题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行...
词条法规文件...域。ELISA的影响因素较多，加强质量管理才能充分发挥其方法学的优点。分析前质控●人员培训实验是***作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：◎检验项目的基本原理（ELISA原理）；◎临床意...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；检验医学...并不能反映水的质量，吸能说明制备方法。统称纯水。在临床实验室使用的纯水，严格地说仍是一种含一定阿质的不纯水，但杂质的多少判别很大。美国临床检验标准化委员会对等级纯水的规定如下（见表23-1）。表23-1美国NCCLS...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学...、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求。由于方法学不一致，本文件不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。2规范性引...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...原料药的批号、制剂的内包装及其封闭物及贮存条件等。方法学研究中杂质分离度和检测限的图谱、代表性批次的图谱、采用其它杂质检测方法所得的图谱、加速及长期稳定性试验的图谱等，可以辅助说明产品中杂质的概况。如...
词条法规文件...法进行合理的探索性研究。以便为确证性试验的设计提供方法学依据，如给药剂量、观察方案等。在一个临床研究分期中，设计单个试验或多个试验，需根据不同药物的具体情况以及不同的分期综合考虑，合理确定。（二）诊断...
词条第八章 肿瘤标志物的临床实验室检查 近二十多年来，为了提高对肿瘤的早期检测、鉴别诊断、疗效观察以及预后判断，人们从肿瘤细胞的化学特性、细胞病理、免疫反应和基因表达产物等诸多方面寻找各种特异性强、灵敏...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4．检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通...
词条法规文件...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则&l...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测，试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsyst...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准