...人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通常应...
词条法规文件...二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一...
词条法规文件...适当，如未说明必须检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好，与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项；——硬管镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当，就会由于设备共用不当而对患者产生...
词条法规文件...项大规模、多中心的临床试验相继报道，对CE的有效性和安全性进行了客观评价，其中的3个最具影响力的试验分别为ECST、NASCET和无症状颈动脉粥样硬化研究（AsymptomaticCarotidAtherosclerosisStudy，ACAS）。ECST和NASCET的研究对象均为症状...
词条心血管内科；主动脉及大动脉疾病；疾病...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...参照YY91028-1999）机械性能要求：可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/气系统、吸引/手术通道系统、弯曲操纵系统、密封质量、附件配合性能不符合现有标准（可参照YY91028-1999）的要求，会产生危害。检查内容：性能要求有...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件；手术