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  • 药品注册管理办法(试行)

    ...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料质量标准、保存条件、...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 天士力:创新是永远超越自我的动力

    ...产品整体质量状况,科学严格地确保中药多组分质量稳定性。该技术应用将提高中药滴丸产品生产制造全过程在线控制水平,进一步增强产品质量过程保障,从而使中药产品制造过程动态控制满足cGMP要求,保证...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 中国医药企业百优品牌展:新乡佐今明制药公司

    ...,所建立质量标准能够有效地控制产品质量,保障药品稳定性和批次间一致性。记者:具体到佐今明发展上,接下来将如何进一步发挥优势,创新自强,提高自身竞争力?王国生:具体到佐今明发展上,就是要坚持业已确...

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  • 撑起制药龙头企业的创新大旗

    ...量标准,降低产品批次间差异,提高产品质量可控性和稳定性。(5)通过研究药物间相互作用、药物与配置溶液、装置间相互作用,研究稀释溶液种类、药物配置后存放时间、给药浓度、给药速度等,更好指导产品临床应用...

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  • 国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知

    ...标准及与此相适应检验条件。6、包装材料,规格。7、稳定性实验资料。8、急性毒性实验资料。9、三批样品及该三批样品检验报告书。二、申请办理程序1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办...

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  • 发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南的公告

    ...成盐状态分析、手性结构分析、微量杂质成分分析、药品稳定性快速评价技术;建立药品多晶型结构分析、互变异构分析技术;采用先进多种分析技术手段,建立准确、灵敏各类化学药物制剂、相关物质分析技术体系;研究...

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  • SFDA印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

    ...》基本要求,选择剂型时应综合考虑药物理化性质、稳定性和生物学特性,以及临床治疗需要和临床用药顺应性。注射剂剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》规定,要根据药物特性综合权衡大容量...

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  • 从天士力持续创新看中药产业革命

    ...,依靠科技,向更高标准进军。他们以提高药品纯度和稳定性为突破口,不断优化核心工艺,形成了一整套具有自主知识产权核心技术。十多年来,他们申请专利1160多项,建立起了由一个核心专利、外围专利、防护专利组...

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  • 纪实:创新中药产品群给康缘药业带来活力

    ...中丹皮酚、桂皮醛等挥发性、刺激性成分进行包裹,增加稳定性和利用率,充分保留了有效成分,使丹皮酚、桂皮醛含量由丸剂几乎为零提高至0.35%以上,不仅提高了产品疗效,提高了生物利用度,提高了质量标准,同时...

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  • 现代化之光疗安全性硬伤——中药粉针剂成业界焦点

    ...,其影响显然已经波及粉针。“水针存在最大隐患就是稳定性不易保证。”沈阳药科大学药学院院长、我国著名药剂学专家潘卫三教授认为,“液体环境中发生化学变化和物理变化几率较大,水溶液长期放置后很可能会产生...

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