新的《药品注册管理办法》与原《新药审批办法》一样，对原一类新药，即现中药、天然药注册分类第一类新药要求必须进行临床前药代动力学研究。这对进行I期临床人体药代动力学研究方法学的确立，对阐明创新中药新药治...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...种，试种栽培品种申报资料项目”》 （四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药的提取的非单一成分，如总黄酮、总生物碱、总甙等及其制剂。 （五）第二类“改变中药传统给药途径的制剂”系指...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...科研领域的优秀成果获奖。在这9项成果中，有关中药与天然药物的研究大放异彩，达6项之多，体现了我国学者对中药与天然药物研究独有的情怀和关注。新剂型创制彰显双重效益七叶皂苷（Aescin）系七叶树科Hippocastanacae和七叶...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...况引起国际关注，中国是动植物资源大国，是全世界应用天然药物资源种类和用量最多的国家。我国目前每年中药的需要量已高达60万吨。由于野生药材品种占相当比例，该用药现状引起了国际社会的极大关注。我国濒于灭绝的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药资源开发与保护...前尚没有一套统一的标准体系和经验可循。美国FDA为了对天然药物生产制剂和原料进行控制，特别强调原产地的概念。1998年，欧共体出台了芳香和天然植物药材生产管理规范（GoodAgriculturalPractice，GAP）草案，从天然药物生产的...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...，作为痰热清注射液的增溶剂，使注射液的澄明度更佳，稳定性更好；传统水煮工艺提取金银花带入杂质较多，影响安全性，改革石硫法使金银花提取物中绿原酸含量提高近10倍，杂质则祛除干净，保障了痰热清注射液的澄明度...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...这种以单一化学成分分析的观点，导致人们力求把中药（天然药物）这一综合的复杂的“整体”分解成便于观察和研究的简单“单元”或“分子”，以便于清楚明确的研究。分析工作者沿着这条思路力求运用各种分析检测手段测...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...讲，中药新药研制是假中医药理论指导之名，行植物药或天然药物开发之实。几乎所有的小药新药研究开发都声称是在中医药理论指导下，但主要的研究工作与中医药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药