...护力，以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。 1.2毒种检定 1.2.1无菌试验 毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 每正代必须用体重7～9g小白鼠...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...病。 1菌种 1.1制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在马铃薯培养基上培育的代...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯。 1.2制造工艺 1.2.1诱生病毒20℃待用。亦可用其他适宜方法制备诱生病毒。 1.2.2白细胞...
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