...验机构要完善制度，加强对检验结果的研究，加强与药品不良反应监测机构的协调配合，争取工作主动。只要发现敏感问题、安全隐患，必须及时采取果断措施，该责令召回的，要召回；该撤市的，要撤市，不得有丝毫的迟疑和...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。《医药经济报》：新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？孙咸泽：新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...用途说明、提供定期的cGMP审计报告及可能会影响药物的不良事件等内容，以便FDA实行管理。“这是一个很明显的信号，意味着今后美国对OEM业务的要求将会日渐拔高。如果WHO、日本及欧盟等也跟随着提高OEM要求，这对我国试图...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...最新推荐的Lumizyme药品处方信息，向FDA药物警戒计划报告不良事件。Lumizyme的配送将不再受限制。不再要求卫生保健专业人员、卫生保健设施及患者加入可以开具、分配或接受Lumizyme的LumizymeREMS计划。最常报道的Lumizyme副作用有输...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有时也会做出一些出格的事情，比如商业贿赂、瞒报药物不良反应等，但由于他们家法甚严，伪装得甚为巧妙，同时随着年岁的增长，他们的行为也逐步规范起来，如近期美国底特律拟定要对药品销售员认证。新医改方案征询意...
医药产业医药经济；营销...“请您不必惊慌，该药品是非处方药，短时使用不会出现不良反应。您现在只要停止使用就可以了，完全没有必要过于担心，我是药店的药师，请相信我。另外，为了表示我们药店的歉意，我可以为您进行无条件退款，同时为您...
医药产业医药经济；药店视点...间品检验、成品检验放行、废弃组分的处理、销售回收与不良反应监测六个环节。要求环环相扣，上一工序对下一工序负责，下一工序对上一工序监督检查。江西省抚州市食品药品监管局派驻监督员陈海清■抓住关键狠抓落实派...
医药产业药品天地；药界风云；动态...风险产品简化准入手续；强化过程监管和日常监管；明确不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度，加强处罚力度。3、《条例》修订的主要内容旧版的法规从篇幅上讲，旧版的法规是六章48条，新版法规变...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...续性和真实性。八、若因人为因素造成延误或失误，导致不良后果或影响的，追究直接责任人和负责人的相关责任并通报批评。影响恶劣的，由纪检监察部门追究行政责任。九、本制度自印发之日起执行。西安市基本药物统一配...
医药产业医药经济；招标采购