...规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度：精...
词条2010年版药典附录...量湮没辐射产生的γ光子，湮没辐射的γ光子与单光子有不同的特点。故在PET中对射线的限束不采用机械准直，而采用电子准直。PET的探头形式多种多样，一般有单层及多层2类。单层的PET一次数据采集只有一个断层面，适用于做...
词条...量湮没辐射产生的γ光子，湮没辐射的γ光子与单光子有不同的特点。故在PET中对射线的限束不采用机械准直，而采用电子准直。PET的探头形式多种多样，一般有单层及多层2类。单层的PET一次数据采集只有一个断层面，适用于做...
词条...量湮没辐射产生的γ光子，湮没辐射的γ光子与单光子有不同的特点。故在PET中对射线的限束不采用机械准直，而采用电子准直。PET的探头形式多种多样，一般有单层及多层2类。单层的PET一次数据采集只有一个断层面，适用于做...
词条化验及医学检查...已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等，建议以列表方式列出。3．产品命名：产品名...
词条法规文件...量湮没辐射产生的γ光子，湮没辐射的γ光子与单光子有不同的特点。故在PET中对射线的限束不采用机械准直，而采用电子准直。PET的探头形式多种多样，一般有单层及多层2类。单层的PET一次数据采集只有一个断层面，适用于做...
词条...及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。3.生产工艺过程所用溶...
词条法规文件...重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合...
词条法规文件...化研究设计：1.研究对象：与血清肌酐或肌酐清除率用于不同程度肾脏损害的分类一样，本指导原则推荐采用Child-Pugh分类方法对患者的肝损害程度进行分类。在为此目的而评价的患者中，肝功能受损（而不是其他一些基础疾病）...
词条法规文件...在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口服固体制剂不同之处，对一般性问题不再做详细阐述。二、口服缓控释制剂研究的基本思路如前所述，口服缓控释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放，达到降低血药浓度“峰谷...
词条