...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手...
词条法规文件；手术...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
词条法规文件...料布，运送完毕后，污染的塑料布立即焚烧处理。5.2.3.1.4医疗器械按WS310.2执行。5.2.3.1.5内镜按照内镜清洗消毒技术相关标准和《消毒技术规范》（2002年版）相关要求执行。5.2.3.2手及皮肤、黏膜消毒按5.2.1.9.5执行。5.2.3.3衣物制...
词条中华人民共和国国家标准；卫生标准...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...干手消毒剂进行消毒。四、公共场所的预防性消毒：根据不同场所和环境等污染风险特点，分类使用不同的消毒剂、消毒浓度和消毒方式。对运行中的商超、宾馆、农贸市场、学校、交通工具（站点）、办公楼宇、建筑工地、养...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；消毒灭菌；疾病预防控制...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器...
词条法规文件...最理想值记录。3.测试时体位可用立位、坐位或卧位。但不同体位的测值不同，应予注明。同一受检者前后对比时，应采取相同体位。4.许多检测指标正常值受到受试者性别、年龄、身高、体重等多种因素影响，故判断其检查结...
词条医疗技术名...：7.1外科手消毒应遵循以下原则：a)先洗手，后消毒。b)不同患者手术之间、手套破损或手被污染时，应重新进行外科手消毒。7.2外科洗手遵循以下方法与要求：a)洗手之前应先摘除手部饰物，修剪指甲，指甲长度不超过指尖。b)...
词条词条；医疗机构管理；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件