...布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。此次公...
医药产业药品天地；药界风云；动态...已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性药物的质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性原则，符合《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》以及《化...
医药产业药品天地；药界风云；动态据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:仿制药质量一致...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、...
医药产业药品天地；药界风云；动态自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号，即8号文)引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，笔者认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”...
医药产业医药经济；分析与评论...展研究中心主任胡善联解释，仿制药与原研药要达到质量一致性，要达到药学等效、生物等效、治疗等效三层境界。而国内药企往往停留在药学等效，即追求与原研药相同的化学成分，但在给药后的生物代谢反应、患者的疗效或...
医药产业医药经济；分析与评论...标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学...
医药产业医药经济；分析与评论...高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的...
医药产业医药经济；环球...方案正在制定，近期将报国务院。确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有...
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