...市医院做手术时，该院使用的医用自粘性术后敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料（标示为一类医疗器械）返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...000506国药管市〔2000〕220号失效；阶段性工作已完成24关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知20000718国药管械〔2000〕312号废止；已被《药品监督行政处罚程序规定》（食品药品监管局令第1号）替代25关于200...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊中国医药报北京讯近日，国家食品药品监管局就规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作、统一质量管理体系考核报告格式的有关事宜作出规定，该规定自今年9月1日起施行。规定要求，按照《一次性使用无菌医疗器械产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，近日，国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...25日，国家食品药品监督管理局办公室发布了《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办[2007]145号）。为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，我国器械市场陆续有正式成型的切口保护套出现。根据医疗器械批文数据库显示，拥有产品批文的主要有如下企业：从批准日期可以看出，我国自从批准了日本进口的切口保护套以来，国内厂家就开始陆续跟进。特别是2012年...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...江省各市县食品药品监督管理局按照分工对90家重点监管医疗器械生产企业逐个进行了突击检查。本次突击检查是以《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]700号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年6月25日至26日，国家局组织专家组对辽宁省食品药品检验所的医疗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案；二是组织开展药品和医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检查，严格落实《药品说明书和标签管理规定》，着力解决“一药多名”产生的负...
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