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  • 血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

    ...做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方对病毒检测结果的影响。7.检测方可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方。这些方应该有适宜的灵敏...

    词条法规文件
  • 输血用抗凝添加液

    ...年版二部附录32页方2)的鉴别反应。⑤本品腺嘌呤含量测定项下供试品色谱峰的保留时间应与对照品色谱峰的保留时间一致。检查:PH应为6.2-7.5(中国药典1985年版二部附录33页)。颜色:取本品,与同体积的黄色7号标准比...

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  • 氨酚美伪麻片

    ...氨酸1.20mg/m性状:淡黄色的澄明液体。鉴别:(1)取含量测定项下的溶液用高效液相色谱氨基酸分析系统测定,色谱峰应与氨基酸对照品相应的色谱峰一致。(2)取本品2ml,加双缩脲试剂[溶解1.50%克硫酸酮(Cuso4,5H2O)和6.0克...

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  • 冻干人凝血酶原复合物

    ...干的制品分为亚批。1.3半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验,并按亚批做无菌试验。1.4成品规格每瓶凝血酶原复合物的效价可有100、200、300、400、1000PE分钟。成品检定2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定。不同...

    词条生物制品
  • 美加欣

    ...的溶液,照分光光度(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在231nm波长处有最大吸收。(3)取与乙酰麦迪霉素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg的溶液。照薄层色谱(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶...

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  • 美力泰

    ...的溶液,照分光光度(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在231nm波长处有最大吸收。(3)取与乙酰麦迪霉素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg的溶液。照薄层色谱(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶...

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  • 凝血酶原复合物

    ...IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:依...

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  • 麻疹病毒抗体

    ...学检查病毒的血清学检查化验取材:血液麻疹病毒抗体的测定原理:ELISA间接:将麻疹抗原包被于ELISA板上。加待测血清,麻疹抗体结合抗原于板上。加入酶标记抗人IgG,加底物显色者为抗体阳性。试剂:(1)聚苯乙烯ELISA板...

    词条化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查
  • 无水碳酸

    ...监测方:百里酚酞检气管比长度《空气中有害物质的测定》,杭士平主编容量滴定《食品卫生理化检验标准手册》中国标准出版社环境标准:美国车间卫生标准9000mg/m3日本鱼类水质标准<6ppm泄漏应急处理:迅速撤...

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  • 碳酸酐

    ...监测方:百里酚酞检气管比长度《空气中有害物质的测定》,杭士平主编容量滴定《食品卫生理化检验标准手册》中国标准出版社环境标准:美国车间卫生标准9000mg/m3日本鱼类水质标准<6ppm泄漏应急处理:迅速撤...

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