...要求企业完善生产工艺，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。公开资料显示，生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，临床主要用于治疗冠心病，心肌梗死，心功能衰竭...
医药产业医药经济；企业观察...强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件，强化生产企业责任，督促企业定期对药品不良反应报告进行分析，及时发...
词条药品不良反应...物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...在管理上的根本区别在于：后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市；而膳食补充剂可以先上市，在FDA证明产品不安全时才会被勒令撤出市场。因此，保健品进入美国一般不需要经历复杂的程序，但需注意以下...
医药产业行业资讯；保健品行业...理理念，例如全面质量管理（包括GCP、GLP、GMP、GSP等）、安全性验证、风险管理、药物上市后再评估、药物警戒制度、药物经济学等，也被介绍到中国并被广泛采用。以药物经济学对药品定价的影响为例。价格是价值的货币表现...
医药产业医药经济；管理...须用科学方法做有安慰剂对照的随机双盲临床试验证明其安全性和有效性。对比西药的说明书不难发现，中成药（包括知名品牌）的禁忌、不良反应项目多为“尚不明确”这样的含糊描述，更少见“药理毒理”和“药代动力学”...
医药产业医药经济；中医药行业...要的位置和比重。我国是世界上较早对保健食品化妆品的安全性实施监管的国家，在保障保健食品化妆品消费安全方面积累了不少成功的经验，取得了显著的成效。自2008年9月1日国家食品药品监督管理局履行保健食品监督管理和...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...司、定点医疗合作单位等。医疗服务的及时性、有效性、安全性、文明性等特性满足患者和相关法律、法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。医疗机构传统的质量观定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第2期...生产出来，让大家都能接受中药、使用中药。 中药的安全性问题，果教授认为，一是中药本身，二是外来物质，安全评价与化学药品没有区别。因此，现代中药研究一定要研究清楚药物本身的毒性，二是要考虑到重金属、农...
参考资料医学教育；学术活动...等； （三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析； （四）应对该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规