...，它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价，其质量应该是有保证的，那么，为什么还会产生不良事件呢？导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢？我国自1998年相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、角...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...作联盟成立后，将首先发挥各自科研机构的优势，在药物安全性评价研究方面展开合作，以提高“大南药”新药研发和安全性评价方面的实力，实现“南医”“南药”共同“振兴大南药”的目标。在本次论坛上，广药集团与南方...
医药产业医药经济；企业观察...射剂前途堪忧提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。容我们多说两句，最近，国家一直在采取飞检，提高中药饮片等质量等方面的举措，提高中药的质量水平，对于特意提出的中药注射剂，由于一直是不...
医药产业医药经济；分析与评论...临床研究数据或药学评价的状况，也需要重新接受严格的安全性评价。待审批新药已收紧审批标准根据2002年实施的中国药品注册法规，我国市售药品，每5年须重新申报、审核、注册。如今5年已到，张伟表示，计划在今年下半年...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了FDA关注并致力于罕见疾病治疗药物的发展。”Cerdelga的安全性及有效性在两项由199名1型戈谢病受试者参与的临床试验中得到评价。在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验中，Cerdelga的安全性及有效性在40名之前未接...
医药产业药品天地；药界风云；新药...——审查诊疗决策过程及诊疗中涉及的人员、物品、环境安全性的系统保障。其中，重点是医疗照护品质，患者安全，以患者为中心，持续整体整合性医疗、常态化以及鼓励医院发展特色。“我们在评审标准设计时遵循PDCA循环...
医药产业行业资讯；业界动态...，降低血糖水平升高患者的血糖水平而起作用。Jardiance的安全性和有效性在7项临床试验的4480名接受该药物治疗的2型糖尿病患者身上得到评价。关键临床试验显示，Jardiance与安慰剂相比改善了糖化血红蛋白（一种血糖控制指标）...
医药产业药品天地；药界风云；新药...门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范...
医药产业行业资讯；保健品行业...药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊