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  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5...

    词条法规文件;手术
  • 保健食品技术审评要点

    ...级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。(三)配方...

    词条法规文件
  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...求8.各种参数电极的生物相容性要求9.各种参数电极的卫生要求10.产品的电气安全要求(1)GB9706.1标准的全部要求(2)GB9706.25标准的全部要求特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤...

    词条法规文件
  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容...

    词条法规文件
  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

    ...学信息。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素:型别/宿主/分离地区/毒株序号/分离年份(Hn和Nn),H和N分别代表血凝素和神经氨酸酶,n...

    词条
  • 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

    ...疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等;⑤制造商对保存每一批动物可追溯性文件(该文件中至少应包括:该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及...

    词条法规文件
  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素:型别/宿主/分离地区/毒株序号/分离年份(Hn和Nn),H和N分别代表血凝素和神经氨酸酶,n...

    词条
  • 非依赖性物质伴发依赖

    ...品依赖者,大量急剧增加,已在许多国家形成重大的公共卫生和社会问题。在美国每1000人口中,海洛因依赖者达到8.5人(Alarcon,1968)。美国政府估计在美国阿片类依赖者在1977年、1980年都接近50万人(JeromeJaffe,1989)。美国学...

    词条疾病;精神科;精神活性物质伴发的精神障碍
  • 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

    ...种教育程度的人群。4.选择用户的工作经验:是否与医疗卫生相关等。5.选择用户的性别:男女应尽可能相当。6.选择用户的种族:如适用请明确人群的种族分布。7.选择用户的糖尿病史:应对所选病例的糖尿病历史进行归纳,如...

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  • 胃癌诊疗指南(2022年版)

    ...iánbǎn)基本信息:《胃癌诊疗指南(2022年版)》由国家卫生健康委办公厅于2022年4月3日《国家卫生健康委办公厅关于印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(2022年版)的通知》(国卫办医函〔2022〕104号)印发,要求各省、自治...

    词条词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;胃癌

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