...长久以来标准的缺失，直接导致了中药质量的可控性差、临床疗效不稳定，从而影响了中药的临床应用和国际市场开拓。但祝匡善也表示“这个东西出台的难度较大”，因为中医药不能分家，而现在中医传承的问题迫切需要得到...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...务需求,但其质量良莠不齐,在一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。从国家药监局公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,按理说,这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士指出,我...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...体要求：坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境...
医药产业医药经济；中医药行业中医药走向世界的瓶颈是临床疗效和安全性难以取得国际认可。记者23日从第十届国际络病学大会获悉，近年来，我国中医药界认识到循证医学研究是国际认可的评价药物疗效与安全性的权威方法，先后开展了多项循证医学研究...
医药产业医药经济；中医药行业...不利于中药的发展。“安全评价主要是做药品上市前的非临床研究，也就是通过动物实验来研究药物的急性毒性和长期毒性。我们在做中药毒理研究时，就是要明确中毒剂量，并搞清楚毒性在哪儿、作用在哪个器官，以明确中药...
医药产业医药经济；中医药行业...修改重点28号局令针对原有章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。28号局...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...和制药者共同放心，他们将通过吴阶平医学基金会设立的临床科研基金，在国内使用“参一胶囊”的医院中，用３年时间，采用流行病学方法，对“参一胶囊”进行大样本临床再评价的科学研究。１９９９年，吉林亚泰药业耗资...
医药产业行业资讯；业界动态...新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。基于该指导原则为生物制药在中国的上市提供了另一途径，内资与外资生物制药生产企业均对其及其实施予以密切关注。此次新发布的指导原则对生物类似药及...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。要严格审评，把药品研发引导到创新上来。吴浈表示，将争取用三年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...及分值如下表：要素要素权重评价指标评价类型质量50分临床疗效评价（8）主安全性评价（8）主产品质量可靠性（10）客药品品牌知名度（5）主药品包装质量和实用性（4）主生产管理质量层次（15分起评）客GMP药品中的过期专...
医药产业医药经济；招标采购