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  • 龚兆龙:我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验

    据悉,全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期,生物仿制药成为医药领域关注的焦点。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中国生物工程杂志联合举办的“2011生物仿制药高峰论坛”上,昭衍新药研究中心首席技术官龚兆...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • FDA审评官余煊强:仿制药监管正发生质的变革

    ...批准或被否决,事关数以亿计的美国公民健康,必须保证药物安全有效。因此,当一个来自中国大陆的移民步入FDA,并被赋予对每年数以千计从世界各地涌入美国的仿制药以“生杀大权”时,这个人背后艰辛的奋斗历程非一般人...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 我国医药研发外包服务遇CAP认证瓶颈亟待破解

    ...睦家医院检验科及广州金域医学检验中心,其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为,面对CRO市场潜在的巨大商机,这一数字仍然偏少,反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不...

    医药产业医药经济;要闻
  • 保健食品新功能产品申报与审评规定再征求意见

    ...改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的,不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。(二)有充分的科学文献支持和试验验证,并被公认或普遍接受。(三)具有科学的评价方法和判定标准。(四)符合国家相关法律法规的规...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 中药西管逼退“灵验药膏”中药投入产出悬殊

    ...制剂的研发原来分为两个阶段,一是临床验证,二是配制药物。最近又加了长期毒性实验和现场考核。因此,研发一个院内制剂,需要付出大量的人力物力。据国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局组织的一项最新调研,...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 中国CRO瓶颈待破

    ...睦家医院检验科及广州金域医学检验中心,其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为,面对CRO市场潜在的巨大商机,这一数字仍然偏少,反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 认清药品领域中政府和企业的责任

    ...性,决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能。我国政府十分重视公众的基本药物可获得性,20世纪70年代末就开始了基本药品目录制定的有关工作,1997年中央专门提出“国家建立并完善基本...

    医药产业医药经济;要闻
  • 药害事件频发成中药注射剂之殇行业洗牌在即

    ...他了解了更多业内公开的秘密:将基原不同、价格偏低的药物代替地道药材入药;中药注射剂厂家没有GAP基地,或建立的GAP基地药材在产量、质量上不完全符合品种的要求;辅料无注射用标准,质量难以控制;基础研究薄弱,成...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 中欧中医药大会发言摘编

    ...向国际的前提上海中药现代化研究中心主任,中科院上海药物所果德安中药材所含化学成分复杂,且其主要成分及其含量随生长环境、采收季节、炮制手段以及储藏方法等环节的不同而呈现很大的差异。因此,对中药进行现代质...

    医药产业医药经济;展会&会议
  • 中国原料药进入高端价值链的重要机会

    ...多跨国公司面临药品专利到期、后续产品匮乏的局面。而药物研发成本的不断增加,使跨国公司越来越倾向于将药物生产和研发外包给具有成本优势的发展中国家,因而在全球范围内逐渐形成了一个包括研发和生产在内的医药外...

    医药产业医药经济;原料药

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