...今天，我国所有药厂的生产基地都达到GMP(产品生产质量管理规范)要求，仿制水平也普遍提高，生物等效性试验审批应该放开了。”“当然，放开以后药审中心要对企业提交的生物等效性试验数据严格审核。”李宁说，既要到医...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，昭衍（苏州）刚在太仓生物医药产业园开业，研发单抗药物的思坦康、从事生物制药的金盟药业，紧随其后落户产业园，上海、无锡、苏州、连云港的制药企业也抛出“橄榄枝”，早早与昭衍（苏州）攀上了亲。昭衍（苏州）...
医药产业药品天地；药界风云；新药...加临床试验。2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太做了双下肢静脉造影。造影结束时，她出现休克症状，医生给予抗休克治疗等措施才将张老太抢救过...
医药产业医药经济；企业观察...；二、该产品的使用不会给患者带来危险；三、必须标明药物成分和其他有关说明；四、价格必须合理。医药管理局经过调查，如果发现该产品不符合许可条件，有权吊销销售许可证。医药管理局对药品销售也有严格规定。根据...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...院拟定的协议，决定出院等待最终处理结果，并继续接受药物治疗。此前一天，22日21时许，上海市食品药品监督管理局（下称上海药监局）发布消息，将上海市一院61名患者集体感染“眼内炎”事件定性为“假药事件”。上海药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...美国曾投入大量资源进行中草药的开发，但至今没有一种药物完成三期临床试验。因此，寿美降脂一号能通过台湾“卫生署”的新药核准，不仅对中药界而言是一项破冰之举，对于台湾的新药临床也算是一大突破。血脂康在台湾...
医药产业医药经济；企业观察...范系统的建立奠定了基础。国家已推行GAP(药品种植质量管理规范)认证，把中药材种植基地纳入了规范管理；推行了GMP(药品生产质量管理规范)认证，制药企业必须按GMP要求改造，获GMP认证才有资格进行药品生产。(二)努力做好进...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...出支持有条件的企业“走出去”,鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究,支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。从经济环境方面分析,由...
医药产业医药经济；分析与评论...的宣传、教育管理与监督；卫生部门规范医师处方和抗菌药物使用，努力提高合理用药水平。作者：邓兴广
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的申请文件，以确保相关数据符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实试验质量管理规范》、《药品上市后的质量监督规范》的要求，并从伦理性和科学性角度出发，审查文件的适当性与正确性，保证其符合《申请...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备