...1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。 Tivicay新药申请（NDA）的提交，包括4个关键性III期临床试验（SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3）数据。 关于III期临床项目： SPRING-2：在822例HIV感染者中开展，评价了每天1次...
参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS关于进一步调整药品监管政策以帮助患者更早地获得创新药物的建议一、背景随着2007年10月1日新《药品注册管理办法》出台，国家食品药品监督管理局进一步规范和调整新药管理和注册秩序,.工作取得阶段性成果,注册申请人更...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...谨的临床数据支撑，导致中医频频陷入信任危机。“国家新药注册办法里要求有四期临床，上市后所有的药物都应该做四期临床，相当于常规再评价，但很多厂家都没有做。”安效先指出，按照我国药监局的评价，上市后再评价...
医药产业医药经济；中医药行业...出。就拿临床最需要的抗癌药来说吧，波士顿塔夫兹药物研究中心得出的结论是：虽然现在进入临床试验的新药数量几乎是上世纪最后10年的两倍，但只有8%的候选化合物有可能在美国获准上市。据报道，美国FDA在2007年前10个月...
医药产业药品天地；药界风云；新药...3800个医疗机构制剂品种的标准提高工作。二是鼓励中药新药研发。鼓励名医名方和制剂向新药方向发展，对在临床上应用满5年、有丰富临床应用经验的验方或协定处方在申请医院制剂时免报药效学、药理毒理、临床资料。三是...
医药产业药品天地；药界风云；动态...批近5年来“厚积薄发”的新药，得益于上海18家生物医药研究中心所构成的新药创新公共服务平台和产业链。18家中心有半数为国家级中心，涵盖了基础研究、临床研究、应用开发、工艺设计优化等药物研发不同环节，每年为全...
医药产业医药经济；展会&会议...800年之久。 为了将祖国医学精华传承并发扬光大，从新药研发、批准，前后历经八年，京万红药业于90年代初，获得了该药的国家卫生部《新药审批办法》实施后首批获准的国家中药三类新药，被卫生部评审专家荐名为“痹...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...是非常有限的，大部分药品的不良反应是上市后发现的，新药的临床研究范围局限性大，比如年龄、疗程、合并用药等，都与实际临床应用存在较大差异。非甾体抗炎药处方药说明书增加提示：老年患者使用非甾体抗炎药出现不...
医药产业药品天地；药界风云；动态...同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。...
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