...推进ＧＬＰ检查与新药注册相结合的进程，分步实施药物安全性评价研究必须在符合ＧＬＰ的实验室进行。在今年底以前首先要对创新药和中药注射剂的安全性评价研究提出强制性要求，规定必须在符合ＧＬＰ的实验室进行。具...
医药产业医药经济；要闻...中国药典一部中药材标准；完成有毒中药材的质量标准和安全性评价研究，制备10种毒性成份的中药化学对照品；揭示人参生长年龄与生物活性之间的关系，完善山参的质量评价标准；形成北冬虫夏草子实体产业化必需的菌种体...
医药产业医药经济；中医药行业...物新品种培育”重大科技专项以来，诸如“转基因水稻的安全性究竟如何”、“是否会影响我国粮食安全”等问题一直成为社会关注的焦点。如今一年时间过去，转基因水稻的培育和商业化评估进展到何种程度？又出现了什么新...
医药产业医药经济；知识产权...方法，中成药以西医使用为主，中成药品种在实际使用中安全性、有效性、合理性等方面需再评价。以上问题不单是在中成药中普遍存在，已进入基药目录的中成药品种同样存在。卫生部部长陈竺在2009年卫生工作会上对中西药...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...]3号）。为进一步加强药物I期临床试验研究和药物非临床安全性评价研究的监督管理，全面了解I期药物临床试验研究和药物非临床安全性评价研究现状，国家食品药品监督管理局药品安全监管司决定对药物研究工作有关情况进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...范与GMP相辅相成，为用药安全提供了强力保障。GLP是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性...
医药产业医药经济；要闻...范与GMP相辅相成，为用药安全提供了强力保障。GLP是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性...
医药产业医药经济；要闻...评价、稽查等多部门配合协作，使药品抽验、监督检查、安全性评价等工作有机结合起来。要加强药品稽查和执法检查的针对性和有效性，提高稽查工作效能，及时排查安全隐患。五是要结合药品抽验工作，做好药品快检建模工...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...康治疗的等效。这样的评价工作，恰好是保证公众用药的安全性、有效性和质量可控性的重要基石。当然，我们也必须看到，仿制药质量一致性评价所具有的艰巨性，或许会令部分企业感到前路难行。但从国际发展来看，美国的...
医药产业医药经济；分析与评论...个阶段。他表示,通常疫苗研发都会把较多的时间用在对安全性和有效性的评价上,所以,虽然现在已经生产出了临床前疫苗,但距离它真正用到社会大众身上,还得再等一段时间。未来变数还需再等的时间会有多长?祝庆余表示,具体...
医药产业医药经济；企业观察