...PD-L1的数量与他们对药物的响应程度相关。研究中出现的不良事件与Atezolizumab之前研究中所观察到的一致。罗氏有7项3期研究正在评价Atezolizumab作为一款潜在的治疗药物用于肺癌患者「我们被研究期间对Atezolizumab有响应并保持响...
医药产业药品天地；药界风云；新药...3%，显著优于拉米夫定100mg/天组的29.8%和33.7%。代丁治疗的不良事件发生率与拉米夫定组相当，对肾功能无影响。此前，还在中国健康受试者中进行了代丁的耐受性和药代动力学研究。研究认为，代丁片剂在剂量5mg~60mg范围内无任...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...安全事件报告和告诫谈话制度。完善药品、医疗器械相关不良事件报告处置制度以及处方点评和不当处方公示制度，确保药品和医疗器械使用安全。加强医疗服务日常监管制度和能力建设，重点加大人体器官移植、医疗美容和医...
医药产业行业资讯；业界动态...室官员RobertBoucher在新闻发布会上表示，FDA正在广泛收集不良事件报告、医学研究成果以及药物利用数据库。近年来，由于对药物获批、进入临床后的安全性未给予足够重视，FDA已经遭到了广泛的批评。新药一旦上市，使用药物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...两篇试验报告，报告内容皆未认定复方丹参滴丸存在异常不良副作用。李连达院士在2月6日接受媒体采访时表示，与天士力的纠纷源于“他在西苑医院的研究小组承担了一项题为‘各种复方丹参制剂的有效成分及药理作用的比较...
医药产业药品天地；药界风云；动态...具有良好的预防效果，并且均未观察到任何有临床意义的不良事件，表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前，该疫苗已获得2项国家发明专利。据介绍，幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,简称Hp)由澳大利亚学者马歇尔和沃伦...
医药产业药品天地；药界风云；新药...相关警示说明；六是提交产品使用情况追踪报告，重点为不良事件监测报告。对于其他使用黏合剂或溶剂、生产与血液直接接触的医疗器械企业，SFDA要求依据产品使用情况参照上述要求执行。另悉，各省（区、市）食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...证据其实，大战未开，市场即给三款“洋伟哥”泼了一盆不良反应的冷水。就在礼来希爱力在中国上市的前几天，国内大多数媒体纷纷报道了由FDA（美国食品和药物管理局）最先发难并介入调查的“伟哥致盲事件”。据有关媒体...
医药产业药品天地；药界风云；动态...士表示，中药的种植、生产环节都可能导致重金属超标，不良商贩也可能在销售时掺入重金属增重。监管方面，中药重金属的抽查监测也存在缺陷。同时，不少企业心存侥幸，一旦出事了不是推诿给原材料供应商，就是找其他理...
医药产业医药经济；企业观察...！使人不得不怀疑FDA目前的上市后药品安全监测体系——不良反应事件报告系统（AERS，患者和医生通过本系统提交不良反应事件报告）的陈旧和低效率，质疑PDUFA的经费机制，进而对美国药物安全使用全面怀疑。FDA药物评价和研...
医药产业医药经济；环球