...系统中GMP信息的通知各卖方会员：根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于贯彻实施的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求“现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《...
医药产业医药经济；招标采购...局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)的企业和产品进行多方面的扶持。500多企业通过认...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的生死存亡，那么新GMP认证则是提升标准，并与国际先进管理理念和技术接轨。在行业进行新GMP认证过程中，作为政策导向的顶层设计，应该“聚合各项相关改革协调推进的正能量”，在优胜劣汰的过程中实现产业升级，而国家...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...界关于“认证将可能延期”的猜测中，国家食品药品监督管理局正式表明了态度：“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。”粗略估算，到去年年底，全国已注册的1100多...
医药产业医药经济；分析与评论...为，该违法行为属于未经批准生产的范畴，应按照《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第（二）项的规定以生产假药论处。另一种意见认为，该企业不存在未经批准生产药品的情形，因为该企业持有《药品生产许可证》，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...》指南，这是继Q8《药品开发》指南之后又一个引入风险管理要求进行药品设计和研发的指导性文件。近年来，由ICH发起并最终得到WHO响应的系列药品质量原则不断更新，并对ISO风险管理标准采取了持续跟进的态度，这一态势反...
医药产业药品天地；药界风云；GMP国家食品药品监督管理局初步认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确表示，如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生...
医药产业医药经济；分析与评论...国医药保健品进出口商会组织的部分企业“欧美药品质量管理法规信息交流会”上，业内专家就国际药政监管环境变化，面对国外客户审计企业应该把握的关键问题等展开了热烈讨论和深入分析。据了解，ICH的指南并没有法律约...
医药产业医药经济；分析与评论关于举办2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班（第一期）的通知（赣食药监安〔2012〕46号）各有关药品生产企业：为做好我省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作，省局决定分期举办“全...
医药产业医药经济；招标采购