7月12日，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施启动，同时，湖北、石家庄、安徽芜湖和淮南等省市也纷纷在药品生产中尝试实施受权人制度。对于这项制度，SFDA副局长吴浈日前表示，实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...产能力的一致性。毒性药材饮片生产实施GMP中的问题在《药品生产质量管理规范》附录、《中药饮片GMP补充规定》中，中药饮片认证检查项目提到的名词均为“毒性药材”，并未提出“毒性饮片”的概念。因此，在《药品GMP认证...
医药产业医药经济；中医药行业本月开始，被称作“史上最严”GMP（即《药品生产质量管理规范》，简称新版药品GMP正式实施。新标准大大抬高行业准入门槛，武汉药品企业将面临怎样的考验？市民用药更安全GMP，即药品生产质量管理规范。中国首部GMP颁布于...
医药产业医药经济；资本&财经从近日召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉，截至今年11月30日，全国有597家企业获得699张新修订药品GMP证书。明年1月开始，国家食品药品监管局将对无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作实行倒...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...艺和处方不同的问题。药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。我国现行标准是1999年发布施行的。边振甲说，现行标准已经试行了8年，为规范药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...耳医药保健特别强调药品生产质量控制的软件建设和人员管理。在软件方面，他们建立了一条完善的质量管理体系，包括原料包材采购、储存、生产全过程监控、原料和产品检验以及批放行等过程的质量控制，在涉及供应商管理...
医药产业医药经济；企业观察...了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规