...“门槛”：首先是国家的门槛，也就是行政门槛，如美国食品药品监督管理局的FDA认证；其次是客户门槛，即技术门槛，产品不仅要达到国际药典通用的标准，而且要达到客户的内控质量指标。产品通过国际认证，意味着获得了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。美国食品药品监督管理局(FDA)日前以生产监管体系可能不符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析...
医药产业医药经济；分析与评论3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...rapeuticGoodsAdministration）等等，而无需加拿大卫生保健品和食品管理局（HPFBI）检查。简而言之，印度企业现有的任何PIC/S许可都可以带领你进入北美市场。在加拿大，HPFBI负责GMP认证和发放建厂执照，治疗产品处（TPD）负责药品的...
医药产业医药经济；环球...点：把一些疗效迅速、确切的化学药品加在中成药和保健食品的胶囊壳或糖衣中，利用现行药品标准中没有规定对胶囊壳或糖衣进行检测的空子，逃避监测。对策：药监人员应掌握一些药理、中药知识，根据标示的疗效，有针对...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，在各级定点医疗机构都可以按规定报销。四、对于经省食品药品监督管理部门批准的治疗性医院内部制剂，根据“临床常用、疗效确切、使用安全、价格低廉的筛选原则，采取所在单位申报、按医疗机构管理权限逐级审核...
医药产业医药经济；招标采购...生机构：为保障胰岛素注射液安全有效、质量可控，国家食品药品监督管理局将中性胰岛素注射液与胰岛素注射液两品种的通用名称合并统一为胰岛素注射液，并提高了质量标准。为满足医疗机构临床用药需求，经研究，决定将...
医药产业医药经济；招标采购国家食品药品监督管理局初步认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确表示，如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生...
医药产业医药经济；分析与评论...惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。美国食品药品监督管理局(FDA)日前以生产监管体系可能不符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析...
医药产业医药经济；分析与评论...2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度，该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任...
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