日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...如果只坐在办公室，药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后，他们会到药品生产现场，进行样品抽取来判断。这种工作方式的变化，来自于新修订的《药品注册管理办法》。刚刚被媒体曝光的全球新首...
医药产业药品天地；药界风云；动态劳务工可报销药品达1841种药品目录拒绝滋补药市社保中心详解医保药品目录本报记者杨丽萍通讯员沈华亮／文通讯员祝云才／图参加了医疗保险后，参保人去看病时哪些药品是可以报销的，哪些是不能报销的？昨天，记者采访...
健康行业资讯；新闻专题；医保...体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第5号）公布，自2014年10月1日起施行。体外诊断试剂注册...
词条部门规章；医疗器械第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国务院《关于行政审批制度改革工作的实施意见》（国发［2001］33号）精神，经局党组研究决定将药品经营企业从业药师资格认定工作下放到省级药品监督管理局。为了做好此项行政...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；执业药师与药品监管部门派驻监督员进入药品生产企业对药品生产环节进行监管不同，我国目前正在试行的药品生产质量受权人制度，是由企业内部授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。“再重要的领导也必须经过一...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊边境地区药品贸易监管既是个老问题，也是个新问题。一方面，边境药品贸易存在很多年了，监管部门对这一领域的监管也一直很重视，但摸索出的一些监管方法由于无法可依，一直没有实质性的进展，一些常见问题仍然没有得...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2011年10月9日，国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》，内容如下：药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、...
新旧闻新闻动态