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  • 国家药监局加强中药生产监督检查

    ...量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查,防止生产过程中的掺杂使假。现场检查应特别关注中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 国家药监局:药品GMP认证明年起提高门槛

    ...艺和处方不同的问题。药品GMP认证检查评定标准,是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的,目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。我国现行标准是1999年发布施行的。(责任编辑:刘娟)作者:

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 药监局:药品注册办法将取消新药申请分类

    ...?“症结”现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备,制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性,确保...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 2000多家药企7月1日后面临停产

    ...到今年7月1日,将有2000多家企业因未通过GMP(国际通行的药品生产质量管理规范)认证而面临停产。郑筱萸是在国务院新闻办公室举行的记者招待会上说这番话的。郑筱萸说,为了促进药品生产企业提高生产管理水平,国家制定了...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 附件五:药品再注册申报资料项目

    ...品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印作者:佚名

    医药产业药品天地;药界风云;新《药品注册管理办法》
  • 广东省PIVAS质量管理规范有了参数标准

    ...条例详见2007年“医院周刊”5版),广东省药学会根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定和医疗机构静脉药物配置中心(PIVAS)的实际情况,组织专家拟定了有关参数标准(见表),供各医疗单位参考。(小方)作者...

    健康行业资讯;医疗动态
  • 2013年度青海省医疗机构基本药物集中招标采购投标生产企业资质审核结果公示

    ...结果公示各基本药物投标企业:根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的规定,按照《2013年度青海省医疗机构基本药物招标文件》的工作程...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 城市社区和农村基本用药售价将统一

    ...本的原则,积极做好定点生产基本用药工作。严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规定,确保药品生产质量,并及时销售给相关的城市社区和农村医疗机构。国家鼓励定点生产企业在保证定点生产药品质量的前提...

    健康行业资讯;专题;药品价格
  • 质量管理过程存缺陷西安杨森两种药被令召回

    ...tories公司(简称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。由于BVL公司生产的楷莱、万珂在我国上市使用,为保证公众用药安全,国家食药监局决定采取措施防...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 2015年前所有上市药品将电子监管

    ...程质量追溯。在所有药品生产企业中推行新版的药品GMP(药品生产质量管理规范),2013年底前强制要求血液制品、疫苗、无菌药品达到新版GMP要求,2015年底前强制其他所有药物类别生产全部达到新版药品GMP的要求。作者:

    参考资料医药经济;生物技术;技术要闻

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