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  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...输出异常生物学和化学危害生物学和化学危害产品清洁或消毒不完全,一次性使用的配件重复使用等现象,可能会使患者耳道感染,细菌、病毒等进入患者体内使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害长时间不使用的电池未...

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  • 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)

    ...括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断...

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  • 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)

    ...毒对紫外线和热敏感,56℃30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒,氯己定不能有效灭活病毒。二、流行病学特点(一)传染源。:传染源主要是新型冠状病毒感染者,在潜伏期即有传...

    词条词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;诊疗方案
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...不符合标准要求。7.再感染和/或交叉感染接触患者部件应消毒或限制一人使用。8.电磁场对环境的电磁干扰超标。9.对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。10.不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当...

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  • 艾滋病防治条例

    ...管部门的规定,遵守标准防护原则,严格执行操作规程和消毒管理制度,防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。第三十四条疾病预防控制机构应当按照属地管理的原则,对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行医学随访。第三十...

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  • 中频电疗产品注册技术审查指导原则

    ...为将电极片置入纯棉布套后实施治疗。3.电极片的清洁消毒不够。整改方法为将电极片消毒清洗的要求在说明书中明确。(十二)产品说明书、标签、包装标识:说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》...

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  • 接触镜护理产品注册技术审查指导原则

    ...对接触镜片的护理产品,适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应...

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  • 中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则

    ...。"卫生处理"指隔离、留验和就地诊验等医学措施,以及消毒、除鼠、除虫等卫生措施。"传染病监测"指对特定环境、人群进行流行病学、血清学、病原学、临床症状以及其他有关影响因素的调查研究,预测有关传染病的发生、...

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  • 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则

    ...)设计为可重复使用,用不锈钢等材料制成,可高温高压消毒,同时配有一定数量的一次性使用组件。这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实,大大降低了手术成本。通常情况下,吻合器按照吻合后钉的排...

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  • X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...者接触部分(如口腔X射线机应用部分、诊断床等)清洗消毒和灭菌没有明确的规定,可能引起交叉感染。C.环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有...

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