...in、Coumadin）。几年前，阿斯利康公司的Xa因子抑制剂由于安全性而退出，这让FDA在审批这类药物时非常谨慎。但是inThought认为，利伐沙班利大于弊，且医生非常乐意接受这只药物。这只药物已经在欧洲获得批准，首先在美国获得...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...射剂上市后再评价。当时，周超凡提出了影响中药注射剂安全性的几大隐患：药味组成有待精简、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床应用不合理。三年了，其实是从中药注射剂诞生的那一天开始，我们就有意无意地忘记了反思...
医药产业医药经济；中医药行业...药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》...
医药产业药品天地；药界风云；动态...再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。（五）提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。（六）建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...如FDA驳回了最近内部及外部专家一致提出的紧急避孕药的安全性问题一样。尽管科学微弱的声音可能经常无法和强势的投资者或意识形态相匹配，但是我们仍然能看到一些激动人心的迹象，如对于一些相似的药物，部分顾问委员...
医药产业药品天地；药界风云；动态...各省（区、市）食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作，确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖。在这之后举行的中药注射剂座谈会上，国家食品药品监督管理局原副局长任德权也指出，质量标准一定...
医药产业医药经济；中医药行业...南白药胶囊减少围手术期出血、促进术后骨愈合有效性及安全性评价总结会在云南昆明召开。据悉，云南白药集团股份有限公司于2008年申报“云南白药（胶囊）技术改造”项目获得国家重大科技专项经费支持，其子课题“云南...
医药产业医药经济；中医药行业...提供化学品毒性数据和一份全面的风险评估报告（即化学安全性报告）。对大约1500~2000种化学物质，这些生产商或进口商将必须通过一个认可程序，以获得继续使用那些化学物质的许可。REACH的目的是要为现有和新化学物质建立...
医药产业医药经济；环球...物的定义。药物评价与研究中心基于在LAL缺乏症患者中的安全性及有效性批准这种人类治疗性生物制剂（Kanuma），该药物由那些蛋白纯化而来。「LAL缺乏症是一种罕见的遗传性基因疾病，它可导致严重的及危及生命的器官损伤，...
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