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  • 关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知

    ...一、各省(区、市)药品监督管理部门要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和我局药品分类管理有关规定的要求,加强对本辖区流通领域药品分类管理工作的组织领导,明确目标责任,提高各级药品监督管理人...

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  • 国家食品药品监督管理局关于印发农村药品两网宣传大纲和培训大纲的通知

    ...,因此通用名可以帮助识别药品,避免重复用药。《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)规定,在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称...

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  • 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)

    ...fēichùfāngyàopíngjiàzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则...

    词条法规文件
  • SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天...

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  • 进口药品管理办法(局令第6号)

    ...进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药...

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  • 十六、新药审批办法

    ...第三类新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。  第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。  第五类增加适应症的中成药。  二、西药:第一类我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物...

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  • 特药监管网络跟医疗机构联网能够完全实现

    ...还有含可待因这样一些药物的滥用问题,按照国家的药品管理法,必须按处方药物的管理,如果没有按照处方药物管理,随意销售、经营和使用,要坚决按照《药品管理法》的有关规定进行处罚。我也想借此机会提醒一下公众,...

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  • 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

    ...指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 七部门联合开展《反兴奋剂条例》执法检查

    ...疗机构对条例的了解情况,对兴奋剂如何进行管理;医师处方含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品时,是否合理用药并告知患者。海关部门:各海关凭证验放兴奋剂目录所列禁用物质的进出口情况及海关监管情况;各海关对进出...

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  • 说明书管理的待解难题阅读对象是否应区别

    ...明书中有关临床内容的修改工作,我国应该在修订《药品管理法》时增加相关内容,明确各方的权利义务。古希腊人曾用柳树皮的浸出液治疗疼痛和炎症,取得了一定的效果,1838年,从柳树皮中提取了其中的有效成分水杨酸钠...

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