...起搏器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注...
词条法规文件...时，需与川崎病鉴别。十、病例的发现与报告：各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病例后，应当立即进行单人单间隔离治疗，院内专家会诊或主诊医师会诊，仍考虑疑似病例，在2小时内进行网络直报，并采...
词条新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；法规文件；防控方案；诊疗方案...判断反应的发生原因，是否属于预防接种异常反应。任何医疗机构和个人不能做出预防接种异常反应的调查诊断结论。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结果有争议时，可按照《预防接种异常反应鉴...
词条...国药典》是中国的国家药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准（简称地方标准）。中华人民共和国成立以来，先后颁布了6版《中华人民共和国药典》，自1963...
词条...型产品。三、审查关注点：（一）灭菌：尽管目前有很多医疗机构不要求采血管无菌供应，但注册审评必须要求无菌供应（除非指定的采血针上有防逆流装置），并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求，同时，还需关注...
词条法规文件...于我国东北、华北、华东、华南、西南、西北六个地区的医疗机构，验证结果满足WS/T402规定要求。A.2.7参考区间的同行评议：本研究结果广泛征求临床专家、检验专家、流行病学和统计学专家的意见，最终确立参考区间。附录B...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；临床常用生化检验项目参考区间；临床生化检验；血液检查...物品和高毒物品。国家对作业场所使用高毒物品实行特殊管理。一般有毒物品目录、高毒物品目录由国务院卫生行政部门会同有关部门依据国家标准制定、调整并公布。第四条从事使用有毒物品作业的用人单位（以下简称用人单...
词条法规文件...织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染...
词条法规文件...术可预防艾滋病包皮环切术可预防艾滋病2006年12月，国家医疗机构中止了两项男性包皮环切术的临床试验，因为早期数据显示，该过程显著降低了艾滋病病毒的传播。今年年初，关于该课题的研究成果被刊登上《Lancet外科医生》...
词条...内质量控制的实际操作；——增加了室内质量控制数据的管理；——增加了应用患者数据的质量控制方法；——增加了对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对；——删除了分析区间；——增加了资料性附录A、附录B和...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查