...方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。新《办法》则规定样品必须是在生产现场抽样，没有看见不行，而且抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是...
医药产业医药经济；要闻...发出通知，要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并补充完善临床随访资料等涉及产品性能的技术资料和申报资料。为加强对医疗器械上市后的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物专用要求》标准，2007年4月11日，国家食品药品监督管理局印发《关于硅橡胶充填式人工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...500个的有效第二类医疗器械注册申报资料以及100余个在审产品的注册资料进行真实性核查。通知对第二类医疗器械注册申报资料的核查工作提出了明确要求和时间安排，将注册资料中的产品标准、注册检验报告、临床试验报告、...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...布的疑问一个指向性的答案。整个三月，中源协和干细胞产品(脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液)的命运牵动着很多干细胞领域人士的神经。从让人振奋的进入“在审批”阶段，到离奇倒退回“在审评”阶段，最终以未获批的...
医药产业行业资讯；业界动态...，拉动相关产业产值十几亿元，成为保健食品领域的拳头产品和中药现代化工程建设的重要成果。一是铁皮石斛率先实现人工栽培，形成“公司加基地”为主的种植模式。铁皮石斛系兰科石斛属的多年生草本植物，野生铁皮石斛...
医药产业医药经济；中医药行业...满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监督管理局发布了《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）。医药网www.PharmNet.com整理为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...北美和亚洲各占约20%，日本和其他地区共占20%。我国中药产品进入欧洲市场有很长的历史，但由于中药产品存在着处方药味多、成分复杂、质量控制较为困难、缺少系统的安全性和临床试验数据等问题，一直未能按“药品”身份...
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