gmp药品生产质量管理规范

新版GMP下制药企业的发展之路

...现已获得原GMP认证的企业有3年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

...卫生安全的自主性管理制度。在中国，GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。虽然中国的《药品管理法》与其他国家一样，只要求企业进行GMP自愿认证，但自1998年国家药监局成立后，GMP认证成为其工作重点之一，并在1999...

健康行业资讯；专题；“齐二药”假药事件

...因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。这两家企业的问题是国家食品药品监督管理局在近期组织的飞行检查中发现的。国家食品药品监督管理局在依法收回GMP证书的同时，责成广东省食品药品监...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

继记者从多家地方药监局获悉，各地已就推动新版GMP(药品生产质量管理规范)认证频频展开动作之后，12月3日，记者追踪得知，国家食药监局首次释放提速认证的明确信号。12月3日，国家食药监局安监司负责人在一次会议上通报...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

...管局、财政厅、发展改革委制定《自治区推进医药行业〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉改造意见》，对符合技术改造专项资金项目、中小企业发展专项资金项目或战略性新兴产业资金项目申报条件的企业，相关职能部...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

药品GMP验证教程

...个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。本...

参考资料医源资料库；医源书店；药学

据最新统计，自去年下半年整顿和规范食品药品市场专项行动开展以来，食品药品监管部门已吊销5家药品生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。记者从6日举行的...

医药产业药品天地；药界风云；动态

GMP实施过程

GMP（GoodManufacturingPracticeforDrugs）即药品生产质量管理规范。1982年，中国医药工业公司参照先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并在制药企业试行。1988年，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》...

医药产业药品天地；药界风云；动态

加强中药饮片质量管理之我见

...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”按...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药

经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。对此，专家提...

医药产业药品天地；药界风云；GMP