...国家食品药品监督管理局发布了《关于角膜接触镜等产品质量监督抽验结果的通报》（国食药监市[2006]281号）。根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...同类产品首家有效期3年的制剂品种，标志着卓青产品的质量控制水平又上了一个新的台阶。盐酸大观霉素是上世纪90年代初期由鲁抗公司和上海医工院共同研制开发的新产品，该产品原料车间于1994年4月建成投产，同年，注射剂...
医药产业医药经济；企业观察...号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式...
医药产业药品天地；药界风云；动态...组织对部分医疗器械产品进行了监督抽验，发现相关产品质量堪忧。其中，一次性使用无菌阴道扩张器质量合格率仅为65%。此次共抽验了全国31个省(区、市)22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品。检验项目为：无菌、扩张...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。显然，这将是...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。影响中药饮片...
医药产业医药经济；中医药行业...仿制药水平的同时，也给国内药企带来了新的挑战。药品质量控制理念在变化近年来，国际上药品质量管理的理念不断发生变化：从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...滨召开。在本次论坛上，围绕中药注射剂的安全性研究、质量控制与提升、再评价、指纹图谱控制等问题，来自政府部门、教育科研机构及企业界的嘉宾展开了热烈讨论，为中药注射剂的健康发展献计献策。现将部分嘉宾的发言...
医药产业医药经济；中医药行业...尹力进行了解读。“十二五”将大幅提升药品标准和药品质量问：作为我国第一个关于药品安全的独立规划，《国家药品安全“十二五”规划》提出了怎样的任务和目标？答：“十二五”国家药品安全规划的总体目标是，经过5...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。据记者了解,新版GMP实施已经取得...
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