...针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...这既不同于挽救PTCA，亦不同于立即PTCA，其临床有效性和安全性已取得了初步的结果。 虽然支架置入已使再狭窄率从单纯球囊扩张年代的35％下降至18％左右，但它仍然是制约介入性心脏病学发展的重要因素。有研究显示，抗...
参考资料合作平台；医学论文；内科学论文；心血管病学...床试验（PhaseIclinicaltrial）是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验的受试者主要为少数经过谨慎选择和筛选出健康志愿者，然后仔细监...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2008年第5卷第2期...通知》（国食药监注[2006]576号）。根据对莲必治注射液的安全性评价，为保证临床用药安全，决定对该药品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：一、莲必治注射液说明书应当按照下列要求进行修订：【不良反应】项修改为...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验机构实施GCP的主动性和自觉性，强化了药物临床试验的安全性和伦理意识，为今后甘肃省药物临床试验加快实施GCP和开展科学监管打下了良好的基础。（李开银）医药经济报2006年第124期作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...着益生菌在食品等相关产品中的广泛应用，摄入人体后的安全性也成为一个不可忽视的问题。庞大的家族早在1908年，俄国科学家梅奇尼科夫发现，食用发酵乳制品是保加利亚人长寿的秘诀，从此之后，世界各地便展开了对益生...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选...
词条法规文件...会引发不可预测的不良反应。另外，部分已上市生化药的安全性和有效性尚不完全确切。因此，对多组分生化药注射剂，除考虑与普通化学药注射剂相同的问题之外，还应结合其特点进行研究。目前已有的多组分生化药均按化学...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...为“继续使用罗格列酮弊大于利”，而OND则称“OND是药物安全性的最终裁定机构，在裁决如何处置文迪雅问题上，OND的意见很明显比OSE更重要。”会后数月，双方仍僵持不下。10月，FDA药物安全监督委员会对此进行投票，结果以8...
医药产业医药经济；传媒...项周期为12周的有效性研究（FLIGHT12）及一项周期为52周的安全性研究（FLIGHT3）组成。在有效性研究中，UtibronNeohaler证明与复方药物中的单药（茚达特罗27.5mcg和格隆溴铵15.6mcg）及安慰剂相比，治疗12周时，肺功能得到极好及持续...
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