...心III期临床研究。研究将严格按照美国FDA的药物临床试验管理规范（GCP）标准和中国国家食药监局（SFDA）的有关要求进行，研究结果将可能用于向FDA和SFDA申报新药上市。复星医药有关人士称，万邦医药拥有该产品在中国地区的...
医药产业医药经济；企业观察...湾药材扩大营业规模。此外，杏辉制药的“抗老人失忆症药物”技转北京大学技术已经进入临床实验，产品已在大陆取得上市许可，并努力开拓中草药及保健产品通路建置。黄重球指出，2010年底第6次两岸两会领导人商谈签订“...
医药产业医药经济；中医药行业...人口却比美国多一半。美国制药公司尤其是专注于罕见病药物的生物技术公司，在欧洲市场的销售稳步上升。药品的分销策略与美国FDA相比，欧洲有不同的监管和质量要求。例如，欧洲以外地区制造的所有产品必须经过欧盟的进...
医药产业医药经济；企业观察...科学时报》记者采访时举例，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和Ⅲ期临床试验，其过程非常严格。2009年5月的《自然》杂...
医药产业医药经济；分析与评论...生、从事该领域研究的科学家和律师等，分别来自大学、药物与生物技术公司、医院、实验室和保险公司。该小组新出台的一项调查报告显示，许多正在向消费者推广的基因测验是“错误、含糊不清、引起误解或未经证实的”。...
医药产业行业资讯；业界动态...有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器，两者互为因果不能偏废。如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状...
医药产业医药经济；分析与评论...的认可。因此,运用现代科学技术手段,按中药材生产质量管理规范(GAP)标准建立中药材优质药源基地是可行的方案。通过抓规范化种植,抓药材的采收、加工以及包装、储运和质量管理等,最大限度地保证中草药内在质量的稳定性,...
医药产业医药经济；中医药行业...药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物...
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