在万络事件引发的药物安全性浪潮中，失眠药物、镇定药物和小儿多动症药物等都先后受到不同程度的牵连。但这些毕竟是已经上市的成熟药物了，对厂家来说影响不大。但对于正在申报当中的糖尿病药物来说，情况似乎完全不...
医药产业医药经济；环球...使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目，以及药品不良反应（ADR）监测、GCP、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善；麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督本报讯（记者张东风）继2009年中药注射剂安全性再评价工作全面启动、国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》后，日前，该局又组织制订了7个相关...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，说明这些治疗风湿性疾病主流药物对心血管、胃肠道的安全性所引发的问题得到了政府的关注。风湿性疾病需要长期服药治疗，年用药市场规模达200亿元之多。非甾体抗炎药物的问世，曾给医生患者带来惊喜，然而由于风湿病...
医药产业药品天地；药界风云；新药...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。是机遇更是挑战“鱼腥...
医药产业药品天地；药界风云；动态...将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下：（一）注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿）》（附件二）的要求，结合注射剂原料（药）来源、生产工艺及用法用量设定相应的检查项目...
医药产业药品天地；药界风云；动态...工作进展顺利，至28日全部受试者已完成第一针接种及3天安全性观察，初步结果显示疫苗安全可靠。北京科兴的这次临床试验自7月22日清晨6点开始，至7月25日分批完成1614例受试者的第一针接种，其中老年组101例，成人组706例，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...而外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。另据介绍，国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物进行的儿童临床试验资料。但国内外儿童体质等不尽...
医药产业行业资讯；业界动态...猛发展无疑在其中起到了举足轻重的作用。然而，药品的安全性问题也随之凸显。30年来，国内的药品供应体系不断完善，可以说与这30年特别是近10年来药品监管工作不断加强紧密相关。改革开放30年，药品监管从无到有、由弱...
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