...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...述与说明，经充分论证后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令被告全面停产和销售“奥美定”。相关链接“奥美定”事件回顾1997年12月经国家药监局(时名国家...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...才采取措施的。同样的事件还涉及到“PVC食品保鲜膜”的安全性问题。所谓PVC保鲜膜致癌，是因为其中的增塑剂二（2-乙基己基）己二酸酯（DEHA或简称DOA）所引发的。目前，不少用于PVC的己二酸酯类及邻苯二甲酸酯类增塑剂都已...
医药产业行业资讯；业界动态...监督管理，确保质量安全（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药...
医药产业医药经济；招标采购...建先导化合物结构优化及化合物制备、药效学评价、药物安全性评价、药物代谢、药物释放系统、中药现代化、实验动物等新药研究链中诸多技术平台，“它的建设将大大提升药物研究创新体系的内涵，大大增强创新药物的研究...
医药产业医药经济；要闻...射液进入基本药物目录,以及政府不断加大的中药注射剂安全性再评价工作,都无疑有利于中药注射液企业优胜劣汰和肃清。中药注射液仍有希望入围中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,基本药物目录是新医改的首个实质性的配套...
医药产业药品天地；药界风云；动态...吸收，增加葡萄糖排泄，从而降低血糖水平。这款药物的安全性及有效性在16项临床试验中进行了评价，有9400多名2型糖尿病患者参与了临床试验。临床试验显示这款药物能改善HbA1c（糖化血红蛋白，一种血糖测定指标）水平。For...
医药产业药品天地；药界风云；新药...病中心医学统计部主任李卫表示，大数据也为医疗器械的安全性评价带来了福音。国家食品药品监督管理总局规定，对于医疗器械既要评价其安全性，又要评价有效性。“目前，我们通常仅能评价它的有效性。由于参加一项临床...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...后的实际应用中仍需要付出巨大的努力来确保其对人体的安全性和有效性。然而，上市后的药品评价并不仅仅局限于考察其在广泛使用条件下的疗效和安全性，一些其他影响健康的因素，包括药物的遴选、患者的经济承受能力和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品监督管理局(SFDA)要求,如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告,报批新药将不予受理。缓冲了3年之久的认证终于将全面强制推行,而这对国内上千家药物研究所来说,面临的将是洗牌的命运。药研机构不规范按照SFDA日前下发的...
医药产业药品天地；药界风云；新药