...29日电(记者吕诺)国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。据国家食品药品监督管理局药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP新版GMP认证年底大限将近，从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至12月11日，1319多家无菌制剂企业中，仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着，可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。根据国家药监局相关规定...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。经汇总：全国共有粉针剂生产企业420个，大容量注射剂生...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...生产线经现场检查和审核批准，均符合规定并通过新版GMP认证。公告显示，截止到2013年12月25日，科伦药业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂(相关公司股票走势科伦药业47.04+0.551.18%含大容量注射剂、小容量注射剂、无菌分...
医药产业医药经济；企业观察...官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么，在这张FDA认证证书的背后，又有着怎样的故事呢？■“谁违反了GMP管理规范，就请谁下岗”创建于...
医药产业医药经济；企业观察中药饮片GMP认证并未出现一些专家所预期的“一哄而上盲目搞认证”的局面，相反，多数中药饮片企业持观望态度。“究竟要不要认证，我也很迷糊！”江苏泰州高港中药饮片公司董事长徐志强用了一句当地方言描述自己矛盾的...
医药产业医药经济；分析与评论事实上，需要重新通过GMP认证检查的，在国内不止常熟雷允上一家。众所周知，2003年到2004年间是我国药品生产企业通过GMP认证的高峰期，根据国家相关法规，凡已通过GMP验收的剂型、项目，满5年必须进行再认证。有消息称，据...
医药产业医药经济；分析与评论...实施条例》以及我局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安［2002］426号)要求，现将放射性药品注射剂生产企业管理GMP认证的有关事宜通知如下：一、自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：自2011年2月《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）发布后，本局根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施的通知...
医药产业医药经济；招标采购为了加强福建省中药饮片生产的认证工作，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业的发展，保障人民群众用药安全，日前，福建省食品药品监督管理局召开了全省中药饮片GMP认证工作研讨会，此次研讨会对该省中药饮片的发展...
医药产业医药经济；中医药行业