全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到...
医药产业药品天地；药界风云；GMP国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将于下周在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进，而行业重新洗牌也不可避免。据广东省食...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...产全过程质量管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范（GMP）。随后，世界卫生组织向会员国推荐了药品GMP。截至目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国也从1988年起正式实施了GMP。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...构。认证执行机构系负责执行资料审查、产品检验、追踪管理等食品GMP认证作业，并办理食品GMP相关之厂商辅导及技术发展等工作；推广宣导执行机构系负责办理食品GMP推广宣导、汇总厂商配合款及食品GMP认证合约书之签约与代...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...并取得认证的一种强制制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。2008年1月1日，国家新版《药品GMP认证检查评定标准》正式实施。新标准要求，企业要...
医药产业医药经济；企业观察...2月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》。公告指出，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...构。认证执行机构系负责执行资料审查、产品检验、追踪管理等食品GMP认证作业，并办理食品GMP相关之厂商辅导及技术发展等工作；推广宣导执行机构系负责办理食品GMP推广宣导、汇总厂商配合款及食品GMP认证合约书之签约与代...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。修订的《标准》自2008年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，修订的《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...日，国家药监局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生...
健康行业资讯；专题；广东佰易人免疫球蛋白事件