...间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（局...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学近日,美国FDA发布临床试验(药物和器械)的指导意见《伦理委员会(IRB)、临床研究者和申办者指导原则》,明确伦理委员会需对研究者资格进行审查,以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求,申办...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...细胞癌的临床研究，独立数据监察委员会（DMC）按计划对试验数据进行审查时发现，多吉美（索拉非尼）片剂可以显著改善患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和疾病进展时间（TTP）。根据DMC的建议，试验将提前终止，...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫——老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”（Aricept，盐酸多奈哌齐）对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆（也称阿尔茨海默氏症...
参考资料行业资讯；临床快报；药理学...春日前在接受采访时表示。作为国内一家全本土化的临床试验CRO公司，泰格医药科技刚获得来自于美国VC启明创投500万美元的风险投资。CRO在中国的崛起已是不争的事实，而以泰格为代表的专注于临床试验环节的CRO，正越来越多...
医药产业医药经济；资本&财经众所周知，临床试验是制药公司在药品开发过程中不可忽视的重要一环，在制药公司支出的研发费用中，用于临床试验的比例也越来越大。根据制药行业提供的统计数据，目前临床研究费用已经占据了研发费用的４０％份额。对...
医药产业医药经济；环球...公司（AstraZeneca）日前宣布，对超过1700名患者参加的SAINTI试验结果进行的初步分析显示，按照ModifiedRankinScale（MRS）标准衡量，与安慰剂相比，急性缺血性中风后的残疾初步结果在统计上明显降低（p=0.038）。然而，按照全国保健...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...前所未有的关注---我国首次艾滋病疫苗Ⅰ期临床人体接种试验研究在这里展开了。8名志愿者经过严格的体检后成为第一批受试对象。于是，志愿者和疾控中心成了媒体格外瞩目的热点。昨日，晨报记者经过特许，对这些热点对...
参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS...略优先权（astrategicpriority）。*Moxetumomabpasudotox：III期临床试验招募到首位患者，该试验在无响应或复发性多毛细胞白血病患者中开展。*Olaparib：III期试验将于2013年推进至III期临床试验，该试验在携带BRCA基因突变的铂敏感复发性...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究五、现场干预试验及其效果评价 （一）流行病学实验室的定义及基本特征 流行病学实验研究（experimentalstudy）有时称为干预实验研究，系将研究人群随机分为实验组和对照组，由研究者对实验组施予干预措施，随访并比...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；流行病学