...究院的大楼，就能将创意变成现实。”张丹解释，“提供药物外包服务的企业集中在一个大楼，不仅能使被服务的企业在短时间内解决所有的技术难题，节省科研人员的时间和成本，提高创业的成功率；而且政府也容易监督，可...
医药产业医药经济；人物...《干细胞临床基地管理办法》、《干细胞制剂和临床应用管理规范》。作为起草人之一，吴祖泽介绍说，干细胞临床应用将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药的管理模式。其临床研究也分三期，不过所需案例数可能减...
医药产业医药经济；分析与评论...段；二是研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。该专项设置了创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...OTC，不需要临床试验；对于由已经熟知的活性成分组成的药物，通常不要求临床和毒性试验。同样，英国和欧盟对OTC的管理也是相对灵活的，如产品中包含已经用于OTC产品的已知活性成分，则不需要进行临床研究。英国OTC申请的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应症定得比较窄，Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向，一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一个临床范围，这在实...
医药产业医药经济；营销...认证证书。四、关于原料药合法来源问题（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够...
医药产业药品天地；药界风云；动态...展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器。两者互为因果不能偏废。如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状...
医药产业医药经济；分析与评论...人口却比美国多一半。美国制药公司尤其是专注于罕见病药物的生物技术公司，在欧洲市场的销售稳步上升。药品的分销策略与美国FDA相比，欧洲有不同的监管和质量要求。例如，欧洲以外地区制造的所有产品必须经过欧盟的进...
医药产业医药经济；环球...1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿...
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